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北京中关村科技发展(控股)股份有限公司 关于控股公司收到《保

2019-11-05 18:17:10

公司及董事会全体成员保证所披露的信息真实、准确、完整,无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

经2015年第五届董事会第十二次临时会议审议,本公司全资子公司北京中关村四环医药发展有限公司的子公司北京华苏制药有限公司(以下简称“华苏制药”)购买了国家一级新药白头翁素bii原料药、胶囊、国家一级新药白头翁素bii注射液原料药的相关专利独家许可。 中国人民解放军军事医学科学院放射与放射医学研究所(以下简称“军事科学院二所”)注射液及相关保健品申智颗粒。 同时,双方共同申报上述品种的临床研究证书、新药证书和生产证书或保健食品证书(详见2015年9月17日公告第2015-071号和第073号)。

1.知母皂苷bii系列药物项目进展;

华苏制药与军事科学院第二研究所联合开发的新型中药一类药物——白头翁素bⅱ和白头翁素bⅱ胶囊,已收到2017年11月29日卫生部药品监督管理局发布的《药品注册申请受理通知书》(申请号:君新17005)和《药品临床试验批准文件》(批准号:2018l02593和2018l02594)详情见2018年6月27日,2018-050)。

2.申智颗粒工程进展:

近年来,原中国食品药品监督管理局颁布了一系列新的保健食品登记管理条例,对保健食品登记研究和评价审批标准的内容做出了重大改变。2018年7月23日,中国食品药品监督管理局保健食品评价中心发布了《保健食品评价意见通知[(2018)第1635号]:经过技术评价,建议不要批准华苏制药和第二军事科学研究所联合申报的申智颗粒(国师健神g20170284)。2018-061,2018年8月3日)。

随后,华苏制药公司和军事学院第二研究所联合提交了对审查通知中所述审查建议进行审查的请求。中国食品药品监督管理局已受理上述申请材料并予以受理。2018年8月21日070)。

近日,华秀制药收到国家市场监督总局[公告(2019)第0432号(以下简称“审查通知”):“经审查,我局未批准贵单位申请注册编号为国师健神g20170284的申智颗粒。评审意见:评审后,申请材料不足以支持产品申报。根据《保健食品登记备案管理办法》第18条、第24条和《保健食品登记审批细则》第3.12.3 (2)条的规定,不允许登记。”

一、基本产品信息

产品名称:申智颗粒

剂型:颗粒剂

制备规格:3.0g/袋

产品类别:保健食品

保健功能:帮助改善记忆

产品简介:本品是以酸枣仁(炒)、知母、西洋参为主要原料,经过合理工艺制成的颗粒。

申请人:中国人民解放军军事医学科学院放射与放射医学研究所

北京华苏制药有限公司。

通知否。:国发(2019)0432号

二.对上市公司的影响及风险提示

截至公告日,根据华苏制药与第二军事科学院2015年签署的知母皂苷bii相关产品合作研发协议,华苏制药已支付1200万元办理28项专利独家许可手续。

知母皂苷bii系列药物于2018年5月31日获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准文件》。随后,华信制药召开专家咨询会议,充分讨论批准文件评审意见中提出的补充研究内容,确定后续研究计划。目前,华信制药已经完成了一期临床试验计划的修订。制定了临床前药学补充研究计划;正在进行额外的药物研究试验和一期临床试验样品的制备。

知母asphodeloides bii系列药物和申智颗粒项目共投资15,718,263.22元(含转让成本1,200万元),其中:申智颗粒项目共投资3,363,488.33元研发成本,全部计入当期损益。

公司高度重视药品和保健食品的研发,严格控制药品和保健食品研发、生产和销售的质量和安全。由于医疗保健产品技术含量高、风险高、附加值高的特点,药品和保健产品的销售易受国家政策、市场环境等因素的影响,具有很大的不确定性。请谨慎决策,注意防范投资风险。

三.供参考的文件

国家市场监督管理总局发布《关于擅自经营保健食品的通知》([发〔2019〕0432号)

特此宣布

北京中关村科技发展(控股)有限公司

董事会

2010年10月11日


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